בין הגורמים המשפיעים ביותר על פסי ייצור בתעשיות השונות הם חלקיקי אבק וחלקיקי חומר הקיימים בכל מקום ובכל חלל. הם לא ניתנים לזיהוי בעין בלתי מזוינת אך פוטנציאל הנזק שלהם הוא משמעותי – הם עלולים לפגוע במטופלים שפוגשים את התרופות וכלי הטיפול השונים בקליניקות, בקופות החולים ובבתי החולים. בתעשיית הפלסטיק, לדוגמה, אנחנו יודעים כיצד חלקיק אבק קטן שחודר לתוך תבנית הזרקה – יכול להרוס את התוצר ולהשבית פס ייצור שלם, ובמקרים חריגים – לסכן חיי אדם. מסיבה זו, נולד הצורך בחדרים נקיים, שיבטיחו מקום ייצור ברמת ניקיון הגבוהה ביותר שיש – שעולה אפילו על רמת הניקיון בחדרי ניתוח.

מהם הקריטריונים לחדר נקי?

חדרים נקיים הם חדרים שנמדדים בכמות החלקיקים שנמצאים בהם למטר מעוכב, והם נדרשים לעמוד במספר פרמטרים נוספים כדי להוות חדרים נקיים עבור ייצור. מלבד הניטור הקבוע של האוויר כדי לוודא שאין חריגה במספר החלקיקים, ישנם נהלים מחמירים מאוד באשר לאבזור של חדר נקי. מלבד עמדות עבודה סטריליות, לא מכניסים לחדר נקי ריהוט שאינו לצורכי עבודה, כדוגמת ספת ישיבה או מגירות לניירת. כמו כן, ישנם נהלים הנוגעים ללבוש ולהתנהגות בתוך החדר הנקי, כשהמטרה היא לא להגן על המשתמש בחדר הנקי אלא להגן על החדר הנקי מפני המשתמש.

תהליך הייצור בחדר נקי

מוצרים המיועדים לייצור בחדר נקי אינם שונים בתהליך שהם עוברים ממוצרים שמיוצרים בפסי ייצור שאינם נקיים. גם בחדרים נקיים, התהליך מתחיל בתכנון – עד לגיבוש תוכנית לייצור המוצר הסופי. תכנון המוצר מגלם בתוכו שיקולים שונים כדוגמת צורכי הלקוח, החומרים מהם ייצור המוצר, כמות ההזרקות המתוכננת, רמת דיוק נדרשת, צורך בפעולות משלימות, הרכבה ועוד. ייצור תבניות לפלסטיק, לדוגמה, במיוחד בתעשייה הרפואית – מצריך מיומנות ומקצועיות. את הליך הייצור בפועל, כשעוברים משלב התכנון והחשיבה לשלב החומרים, מעתיקים לחדר נקי.

כיצד מתנהגים בחדר נקי?

ייצור בחדר נקי מצריך רמת סטריליות גבוהה כדי להימנע ממצב של הכנסת לכלוך פנימה, וכן עמידה בנהלים נוקשים למדי שמטרתם לשמור על החדר נקי ובכך לסייע לכם לייצר בסטנדרטים גבוהים וללא תקלות. בין היתר, הכניסה לחדר נקי מצריכה לבוש מיוחד וכיסוי של שיער גוף – ראש וזקן. יש להמעיט בהכנסה של ציוד ושל לבוש מיותר כדוגמת סוודרים ומעילים ולא להכניס מזון ושתייה. הכניסה לחדר היא לאחר רישום, ותוך שכל אדם נצמד ככל הניתן לעמדת העבודה הייעודית שלו.

זריחה מדיקל – עובדים לפי תקן איכות רפואי

חטיבת מדיקל בקבוצת זריחה מתמחה במתן פתרונות ייצור והרכבה בחדרים נקיים, תוך ליווי מלא תחת קורת גג אחת – משלבי הרעיון, התכנון והפיתוח ועד לשלב האריזה. אנו עובדים לפי תקן איכות רפואי  ISO 13485שנקבע על ידי מכון התקנים הישראלי ותואם לרישום ב-FDA. אנו מעניקים שירותים מגוונים כגון שירותי מעבר מתכנון לייצור, הזרקות פלסטיק, הרכבה ואריזה בחדרים נקיים, הדפסת טמפון, אריזות בליסטר, הלחמות אולטראסוניות ועוד.

המומחים של זריחה מדיקל ישמחו לסייע לכם