ייצור חלקי פלסטיק הינו תחום שקיים במגוון תעשיות ברחבי העולם, אך הייצור לתעשייה הרפואית הינו תחום מיוחד ומשמעותי שדורש התמחות מיוחדת, כיוון שבתעשייה הרפואית ישנן דרישות קפדניות וספציפיות לסטריליזציה ואחריות רגולטורית שאינן נדרשות לרוב בתעשיות ייצור אחרות.  

ככול שתחום המכשור הרפואי הופך עם השנים למשמעותי יותר וההתמחות בו היא קפדנית יותר, יצרני מכשירים רפואיים דורשים ייצור בחדרים נקיים עבור חלקי הפלסטיק

 

מדוע התקנים רפואיים דורשים חדרים נקיים? 

חלקי המכשור הרפואי נבחנים בעיקר על רמת סטריליזציה גבוהה. הסביבה המבוקרת של חדר נקי יכולה לעזור להבטיח שאבק, חומרים וחלקיקים אחרים לא יזהמו את הפלסטיק שמהווה חלק נכבד במכשירים רפואיים. כך לדוגמה, מגזין תעשיית המכשור הרפואי והאבחון, מציין כי דרישות מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)  אומרות כי היכן שהתנאים הסביבתיים עלולים להשפיע על איכות המוצר, "היצרן יקים וישמור על נהלים לבקרה מספקת של תנאי סביבה אלה". ייצור בחדרים נקיים מתבסס על תקנה זו, כשחדרים נקיים מסווגים במספר תקנות שונות המתייחסות למגבלות החלקיקים המותרים ולדרישות הסטריליזציה. על פי המגזין למכשור רפואי ואבחון, הארגון הבינלאומי לתקנות (ISO)  מסווג חדרים נקיים על פי רמת ניקיון החלקיקים למטר מעוקב, החל מדרגה 9 ועד דרגה 1.  

בנוסף, אנו מוסמכים לתקן ISO 13485. 

מהו תקן ISO 13485? 

בייצור חלקי פלסטיק בחדרים נקיים, נדרש למלא אחר תקנות ההסמכה לתקן איזו 13485. התקן מהווה סטנדרט ייצור שנועד להבטיח מדיניות איכות קפדנית. התקן מצריך מיצרני פלסטיק להבטיח שבמערכות שלהם יהיו תקנות רשמיות וכתובות המתייחסות לבקרה על הפעולות המתבצעות, כגון הליכי ביקורת פנימית, ביקורת לאי התאמה, פעולות מתקנות ומניעות, בקרות תהליכים ועיצוביים ושמירת רשומות. למרות ש- ISO 13485הוא תקן וולונטרי, יצרני OEM רבים דורשים מהספקים שלהם, כמו יצרני חלקי פלסטיק, להחזיק באישור.

המומחים של זריחה מדיקל ישמחו לסייע לכם