ISO1348513485

זריחה מדיקל מספקת שירותי ייצור לתעשיית המיכשור הרפואי, בין אם לטיפול ביתי ובין אם לשימוש בבתי חולים ומרפאות.  היות ומוצרים מסוג זה משמשים לטיפול בבני אדם חולים, במצב פיזיולוגי רגיש ושאינו אופטימלי, תוך שימוש בפרוצדורות פולשניות מאידך, יש צורך בפיקוח ורגולציה מחמירים במטרה למזער את הסיכון בפגיעה בבריאות וחיי אדם.

זריחה מדיקל עומדת בפני כל הדרישות והתקנים ושמחה להעניק שירות כולל המבטיח רמת איכות גבוהה וקפדנית של המוצר הסופי.

אנו מבטיחים את רמת האיכות הגבוהה לפי תקן ISO 13485

זהו תקן בינלאומי לניהול מערכות איכות בארגונים העוסקים בייצור מכשירים רפואיים.

יתרונות התקן:

  • איסוף וניתוח של מדדים ויעדים לשיפור
  • התאמה לדרישות השוק
  • הנעת תהליכים ותוכניות שיפור מתמשכות
  • מעבר לתהליכי עבודה אפקטיביים ויעילים בשרשרת התהליך, החל מרמת החומר ועד לרמת המוצר הסופי

החדר הנקי בחברתנו פועל על פי תקן CLASS8 - רמת ניקיון של 1 ל- 100,000 חלקיקים במטר מעוקב.  

תקן ISO 13485, נועד לארגונים שמפתחים, מייצרים ומעניקים שירות לספקי ציוד רפואי וכולל את רוב דרישות ה- FDA האמריקאי, הממשל, רשויות החוק והחברות הגדולות בתחום הרפואי.