זריחה מדיקל מספקת שירותי ייצור לתעשיית המכשור הרפואי, בין אם לטיפול ביתי ובין אם לשימוש בבתי חולים ומרפאות.  היות ומוצרים מסוג זה משמשים לטיפול בבני אדם חולים, במצב פיזיולוגי רגיש ושאינו אופטימלי, לעתים תוך שימוש בפרוצדורות פולשניות, יש צורך בפיקוח ורגולציה מחמירים במטרה למזער את הסיכון בפגיעה בבריאות ובחיי אדם.

זריחה מדיקל שמחה להעניק שירות כולל המבטיח רמת איכות גבוהה וקפדנית של המוצר הסופי.

אנו מבטיחים רמת איכות גבוהה על פי התקן הרפואי 13485 ISO

תקן ISO 13485, הנו תקן בינלאומי לניהול מערכות איכות בארגונים שמפתחים, מייצרים ומעניקים שירות לחברות מדיקל, וכולל את רוב דרישות ה- FDA האמריקאי, הממשל, רשויות החוק והחברות הגדולות בתחום.

יתרונות העבודה על פי התקן:

איסוף וניתוח של מדדים ויעדים לשיפור

התאמה לדרישות השוק

הנעת תהליכים ותוכניות שיפור מתמשכות

מעבר לתהליכי עבודה אפקטיביים ויעילים בשרשרת התהליך, החל מרמת החומר ועד לרמת המוצר הסופי

 

החדר הנקי בחברתנו פועל ברמת ניקיון CLASS 8 - על פי תקן ISO 14644-1 .

תקן ISO 13485, נועד לארגונים שמפתחים, מייצרים ומעניקים שירות לספקי ציוד רפואי וכולל את רוב דרישות ה- FDA האמריקאי, הממשל, רשויות החוק והחברות הגדולות בתחום הרפואי. 

ISO13485 13485

המומחים של זריחה מדיקל ישמחו לסייע לכם